逍遥右脑 2017-12-10 13:43
是否生病时事无巨细一定要求助医生？是否血液检测一定无法避免？是否一定要获得自己的基因数据？最近业内基因检测服务公司23andMe的CEOAnneWojcicki提出了上述问题。她表示未来FDA将会进一步开发基因检测市场，而公司也将提供更多的检测产品为患者服务。
众所周知，随着基因测序技术的不断改进，基因检测的成本和耗时不断降低，甚至不用采血，研究人员就能通过客户的唾液样本进行基因测序。与此同时，精准医疗计划的提出也让患者和医生意识到个体基因差异对疾病治疗有着重大影响。
然而，出于对商业基因检测方法准确性的忧虑，FDA在相关疗法批准方面一直趋于保守态度。比如一些乳腺癌基因检测的假阳性结果就可能会误导患者进行预防性乳房切除术。FDA就出台管理规定，要求各种公司在获得FDA批准前不得再提供相关测序服务。
不过，Wojcicki认为这一严格管理对于商业化基因检测市场是一个有效加速。她还认为最终她所追求的??将商业化基因检测独立于医生之外来为患者提供基因健康信息的目的最终将被管理部门所接受。此外，基因检测的迅速发展也会使已经患病的患者受益。例如通过基因检测服务分类，特定基因型的患者将有机会参加到相应的临床研究中。
在生物谷小编看来，尽管基因检测前景看好，但是未来很长一段时间内FDA对这一领域的产品都将采取较为严格的审查措施。就在上个月，有消息称FDA计划对实验室开发的检测方法（lab-developedtests,LDTs）进行更严格审查。（相关阅读：呼吁加强监管FDA要对实验室开发检测方法开刀？）因此，未来相关商业化的基因检测服务如何提高自身的准确性和质量才是包括23andMe在内各大基因检测服务公司要解决的重要问题。