逍遥右脑 2017-04-15 12:53
去年11月份，安进向FDA提交了旗下修美乐仿制药ABP501的上市申请。ABP501在类风湿关节炎和银屑病的晚期临床试验中表现出和修美乐（阿达木单抗）相似的安全性和有效性。当时安进非常自信地表示，这是首个向FDA提交上市申请的修美乐仿制药。然而，最近FDA却传来不利消息，安进的这款仿制药或将延期上市。
原因在于，此前安进认为艾伯维有关修美乐的两个专利已经无效，但美国专利和商标管理办公室却持反对意见。然而安进并没有放弃，表示要和艾伯维就知识产权诉诸法律，希望争取能在2017年如期上市修美乐仿制药。
据路透社报道，艾伯维曾经表示，其修美乐专利可以持续到2022年，在此之前能够避开一大波仿制药对其造成的威胁。
修美乐是艾伯维的重磅药物，已经在类风湿关节炎、银屑病等一系列自身免疫性疾病中获批，去年为艾伯维创造了125亿美元销售额，占其总销售额的60%。
如此巨大的利润，导致修美乐成为生物仿制药制造商的一个重量级目标。目前除了安进之外，默克和三星旗下的Bioepis、诺华、Baxalta和Momenta都在紧锣密鼓地进行修美乐仿制药研发。其中默克和三星的仿制药已经进入最后研发阶段，Baxalta和Momenta的产品也已经达到了主要临床终点。
对于先行者诺华而言，推动修美乐仿制药如期上市是赢得激烈市场竞争的关键，一旦延迟上市，将会面临巨大的市场压力。诺华旗下Sandoz去年在美国成功上市了Zarxio，这是安进抗癌药Neupogen的生物仿制药。除了仿制修美乐，安进在自身免疫性疾病方面也有一张王牌??恩利（Enbrel）。尽管恩利（Enbrel）在研的生物仿制药也有不少，但是专利要到2029年才到期。在这段时间内，安进如何推出重磅药物捍卫市场，才是需要思考的重点。